Eli Lilly, unul dintre cei trei mari producători de insulină, care are ochii pe tehnologia diabetului de câțiva ani, face mișcări pentru a lansa o nouă pompă de insulină și un sistem automat de administrare a insulinei (AID) în Statele Unite.
Interesant este că aceasta nu este pompa exclusivă pe care divizia de diabet Lilly o dezvoltă de câțiva ani alături de stiloul său de insulină conectat. Mai degrabă, Lilly a anunțat o nouă colaborare cu Ypsomed, cu sediul în Elveția, care comercializează deja o pompă de insulină unică, ultra-subțire, bazată pe pictograme, în afara SUA.
Acordul îi acordă Lilly drepturi exclusive de comercializare a YpsoPump în SUA odată ce cel mai recent model este prezentat și aprobat de Food and Drug Administration (FDA). De asemenea, stabilește scena pentru un viitor sistem AID bazat pe smartphone, care combină YpsoPump cu Dexcom CGM (monitor continuu de glucoză) printr-un algoritm de control care automatizează dozarea insulinei.
„Aceasta este prima cooperare tehnică aprofundată între un producător de pompe de insulină și o companie de insulină pură”, a declarat Thomas Kutt, șeful relațiilor cu investitorii pentru Ypsomed Holdings AG din Elveția. „Există o mulțime de potențial de îmbunătățire și avansare (tehnologie) care este sustenabil pentru persoanele cu diabet.”
Un dezavantaj major pentru potențialii utilizatori este că acest viitor sistem AID ar fi compatibil doar cu mărcile de insulină Lilly, deci este posibil să nu atragă cele dedicate insulinelor concurente precum Novolog, Fiasp sau Apidra.
Iată o privire asupra tehnologiei diabetului existent și viitoare de la Ypsomed, pe baza stării conductei de produse din noiembrie 2020.
Tehnologia diabetului zaharat Ypsomed
Pronunțată Yipp-so-med, această companie a fost în jur de mai mult decât își dau seama mulți.
În anii 1980, Ypsomed a dezvoltat și lansat Disetronic H-Tron - una dintre primele pompe de insulină disponibile vreodată - alături de pompa inițială Minimed care a fost achiziționată ulterior de Medtronic. Disetronic a fost întrerupt în 2003 după ce a fost vândut către Roche, iar acea pompă de insulină a evoluat în pompa Accu-Chek Spirit.
Ypsomed a continuat să vândă alte medtech, inclusiv seturi de perfuzie și, în cele din urmă, a devenit distribuitor pentru pompa Omnipod tubeless (fabricată de Insulet) la nivel internațional, înainte de lansarea propriei mylife YpsoPump în 2016. Aceasta este acum disponibilă în mai mult de 20 de țări din afara S.U.A.
Nu este încă disponibil în SUA, YpsoPump folosește tuburi tradiționale, dar este mai compact și mai flexibil de utilizat decât majoritatea celor de pe piață astăzi. Compania susține: „Prezintă cel mai bun din cei 30 de ani de inginerie elvețiană a dispozitivelor medicale”.
- Despre dimensiunea unei cărți de vizită standard, este destul de discretă și cântărește doar 83 de grame, inclusiv un rezervor complet și baterii la bord.
- Afișajul său tactil alb-negru folosește pictograme concepute pentru a fi super-intuitive. Pentru siguranță, are un ecran principal de blocare cu o secvență de deblocare în trei pași.
- Ecranul principal afișează trei pictograme: cuțit și furculiță pentru mese, un grafic de date pentru toate informațiile pertinente și un cartuș de insulină cu număr pentru a indica cât de multă insulină a rămas în rezervor.
- Folosește un rezervor de insulină cu cartuș de sticlă de 1,6 mL (160 de unități) care poate găzdui fie un cartuș auto-umplut cu orice marcă de insulină de vârf, fie un cartuș preumplut de insulină cu acțiune rapidă marca Novo Nordisk, cunoscut sub numele de NovoRapid în afara S.U.A.
- Include un buton practic bolus rapid pe lateral, eliminând necesitatea scoaterii pompei pentru utilizare în orice situație.
- Abilitatea de a schimba un set de perfuzie atașat corpului fără a fi nevoie să schimbați rezervorul care conține insulina
- Activat Bluetooth pentru partajarea datelor, iar modelul existent folosește baterii triple A ușor de înlocuit (modelele viitor-gen ar putea fi conectate și încărcate).
- Lista completă a specificațiilor tehnice ale modelului actual include două rate bazale programabile variind de la 0,01 până la 40 de unități pe oră.
De asemenea, compania a lansat recent o aplicație mobilă însoțitoare mylife, disponibilă atât pe iOS, cât și pe Android, care se conectează la o platformă bazată pe cloud. Aplicația poate fi utilizată pentru revizuirea datelor, precum și pentru calculul bolusului și setarea funcțiilor pompei.
Un studiu clinic din 2018 din Germania a arătat că această „nouă pompă cu ecran tactil” a fost sigură, eficientă și satisfăcătoare pentru utilizatorii adulți în situații din lumea reală.
Modelul actual nu va fi lansat în SUA, dar odată cu noul parteneriat Lilly, este posibil să apară în cele din urmă o versiune actualizată a acelui YpsoPump, legat de conectivitatea Dexcom CGM. Este TBD dacă acest lucru se va întâmpla de fapt, înainte ca noul AID să fie supus examinării FDA în 2022.
Progres Ypsomed în afara SUA
În alte țări, Ypsomed intenționează să înceapă lansarea tehnologiei sale de generație următoare începând cu 2021.
În timpul unei prezentări exclusive la evenimentul nostru D-DiabetesMine D-Data ExChange din toamna anului 2020, Ypsomed a detaliat planurile companiei pentru următorii 2 ani peste hotare:
mylife Assist: Pe baza integrării Dexcom anunțată în mai 2020, Ypsomed intenționează să lege datele CGM în aplicația mobilă mylife pentru informații rapide și luarea deciziilor. Acest lucru este planificat pentru prima jumătate a anului 2021, în afara S.U.A.
mylife Dose: Cu datele CGM deja la bord, Ypsomed intenționează să lanseze o funcție de calculare bolus și bolusul de la distanță din aplicația smartphone de peste mări la sfârșitul anului 2021. Până în prezent, autoritățile de reglementare FDA nu au permis încă această funcționalitate pe niciun dispozitiv din S.U.A.
YpsoLoop: Aceasta ar fi o funcționalitate suplimentară cu buclă închisă oferită de Ypsomed, separată de ceea ce este în curs de dezvoltare cu Lilly. Compania ne spune că încă nu au decis asupra algoritmului inteligent care ar putea fi utilizat, dar au multe opțiuni de luat în considerare, inclusiv algoritmul TypeZero al Dexcom.
În timp ce atât Assist cât și Dose sunt planificate pentru 2021, sistemul YpsoLoop nu este planificat până la mijlocul anului 2023 cel mai devreme.
Doar insulină Lilly (!)
Ypsomed a confirmat că o parte din acordul său cu Lilly pentru distribuția SUA este de a oferi noul sistem compatibil numai cu insulinele marca Lilly.
„Această exclusivitate în SUA este ceea ce i-am oferit lui Lilly și așa este”, a declarat Kutt Ypsomed pentru DiabetesMine. „În afara SUA, preferăm un sistem deschis și o soluție care să ofere libertate de alegere.”
Acesta este un steag roșu imens pentru unii, dat fiind că ar fi singura pompă dezvoltată pentru a funcționa exclusiv cu mărcile unui singur producător de insulină, fără planuri de a oferi compatibilitate cu alte produse de insulină în viitor.
Managerul de comunicații Lilly, Maggie Pfeiffer, a declarat că lucrează cu Ypsomed pentru a dezvolta cartușe de 1,6 ml pentru insulinele cu acțiune rapidă ale lui Lilly, care vor fi compatibile cu noul sistem AID bazat pe YpsoPump.
Nu a fost luată nicio decizie dacă vor vinde YypsoPump fără funcționalitate în buclă închisă sau cum vor fi gestionate alte caracteristici precum integrarea datelor CGM într-un produs final, a spus Pfeiffer.
„Ypsomed este responsabil pentru dezvoltarea și transmiterea pompelor lor către autoritățile de reglementare din SUA și, simultan, vom lucra pentru a lua deciziile noastre de comercializare cu privire la pompele care ne ajută să realizăm misiunea de a îmbunătăți rezultatele”, a spus ea. „Deși nu am finalizat planurile noastre comerciale pentru pompă, credem că tehnologia de administrare automată a insulinei este cea mai bună modalitate de a oferi valoare persoanelor care suferă de diabet.”
Sunteți încă angajat în interoperabilitate?
Până în prezent, Ypsomed a fost un campion al interoperabilității. Ei și-au arătat angajamentul față de obiectivul de a permite diverselor dispozitive să funcționeze ca piese într-o configurație „plug and play” și au fost de fapt prima companie care s-a înscris la Inițiativa JDRF Open Protocols Initiative lansată în 2017.
Purtătorul de cuvânt al Ypsomed, Kutt, a declarat că, alături de acest nou acord cu Lilly, intenționează să urmărească calea FDA către interoperabilitate, o denumire „pompe de infuzie ACE (controler alternativ activat)” care să asigure că viitoarele modele YpsoPump ar putea funcționa cu mai multe CGM și probabil diferite algoritmi pentru dozarea insulinei.
Scopul companiei este de a construi o bază globală de 100.000 de pompe în 5 ani, a adăugat el.
Aici, la DiabetesMine, suntem întotdeauna încântați să vedem noi opțiuni de tehnologie pentru diabet care pot simplifica gestionarea acestei afecțiuni complexe. Dar, pentru a fi sincer, suntem dezamăgiți de decizia de a crea un sistem AID care să blocheze utilizatorii într-o anumită marcă de insulină - mai ales cu prețurile insulinei, astfel încât să nu poată fi controlate în această țară. Sperăm o adevărată libertate de alegere pentru persoanele cu diabet din întreaga lume.
.jpg)
