„Întrebați medicul sau farmacistul dacă există riscuri sau reacții adverse”. Găsim această propoziție pe fiecare insert de pachet de medicamente și o auzim adesea în reclame pentru medicamente fără vânzare. Dar despre ei Efectele secundare ale medicamentelor pe sine și cum trebuie să fie declarați?
Care sunt efectele secundare?
Un efect secundar este efectul unui medicament care poate fi pe lângă efectul principal prevăzut. Manualele folosesc adesea termenul „efecte adverse asupra drogurilor” în acest scop.
Conform definiției legale, efectele secundare sunt „reacții neintenționate și nocive la un medicament”. Într-o definiție mai largă a legii drogurilor umane, sunt de asemenea clasificate efectele nedorite datorate erorilor de medicamente precum utilizarea incorectă și supradozajul.
Efectele nedorite ale utilizării greșite a drogurilor trebuie, de asemenea, raportate autorităților de droguri din cauza siguranței drogurilor. Efectele secundare enumerate în insertul pachetului au fost observate numai atunci când sunt utilizate conform destinației.
Diviziune și clasificare
Efectele secundare pot fi împărțite inițial în reacții adverse tipice și dependente de doză, precum și reacții adverse independente de doză. Medicul trebuie să cântărească întotdeauna dacă beneficiul medicamentului și riscul de reacții adverse sunt într-o relație adecvată între ele și dacă poate fi utilizat un medicament.
În anumite circumstanțe, efectele secundare pot duce și la efecte dorite. De exemplu, cu unii pacienți anumite efecte asupra unei boli sunt destul de dezirabile, în timp ce la alți pacienți au efect opus.
O clasificare se face, de asemenea, în reacții adverse imprevizibile (nu au fost observate până în prezent și, prin urmare, nu au putut fi descrise), iar reacțiile adverse grave (care pot pune viața în pericol sau sunt fatale, necesită, de obicei, tratament intern și pot duce la un handicap permanent).
Obligațiile speciale privind documentarea și raportarea se aplică acestor efecte secundare. Efectele secundare sunt clasificate în continuare în funcție de frecvența lor ca fiind foarte frecvente (mai mult de un pacient tratat din zece), frecvente (de la unu la zece pacienți tratați la 100), ocazionale (de la unu la zece pacienți tratați la 1.000), rare (de la unu la zece pacienți tratați) Pacienți din 10.000) și foarte rar (mai puțin de un pacient din 10.000 tratați).
Există, de asemenea, clasificarea „necunoscută”, pentru care nu poate fi estimată frecvența pe baza datelor disponibile.
Cum trebuie declarate medicamentele în ceea ce privește efectele secundare?
În legătură cu siguranța medicamentelor, companiile farmaceutice nu sunt obligate doar să colecteze și să evalueze toate efectele secundare cunoscute, ci trebuie să le menționeze și în rezumatul caracteristicilor medicamentului (informații despre produs) și în insertul pachetului. Cauzalitatea este irelevantă. În conformitate cu secțiunea 84 din Legea germană privind medicamentele (AMG), producătorul unui medicament este responsabil pentru toate efectele secundare care nu sunt enumerate în informațiile despre produs.
Cu toate acestea, există și o mică „problemă” aici: întrebarea care apare din nou și din nou este modul în care un medicament cu efecte secundare evident masive și cu mici beneficii este chiar aprobat pentru piață. Răspunsul: Pe lângă controlul asupra cercetării științifice, companiile farmaceutice au și controlul asupra seriei de testare a noilor medicamente. Astfel, testele clinice sunt concepute astfel încât posibilele pericole să nu apară chiar.
În plus, companiile farmaceutice determină, de regulă, care dintre rezultatele cercetării sunt publicate și transmise autorităților de reglementare.
Practic, se aplică următoarele: De îndată ce un pacient observă o modificare nedorită în timpul sau după utilizarea unui medicament, acesta trebuie să informeze medicul sau farmacistul despre aceasta. Aceasta raportează efectele secundare (chiar dacă sunt pur și simplu suspectate) către Comisia pentru medicamente sau autoritatea federală responsabilă. Pacientul nu trebuie să facă întreruperea neautorizată a medicamentului sau modificarea dozei specificate.
Din 2013, efectele secundare pot fi raportate și la „Institutul Federal pentru Droguri și Dispozitive Medicale (BfArM)” prin acces online. De asemenea, pacienții pot afla aici despre riscurile medicamentelor.
Pacienții nu trebuie să ia în considerare doar reacțiile adverse posibile. Interacțiunile cu alte medicamente sau chiar alimente ar trebui să fie întotdeauna luate în considerare.
Adesea este dificil pentru pacienți: ei sunt răsfățați la alegere. Fie suferă de boala lor până când se vindecă fără medicamente, fie acceptă reacțiile adverse. Pacienții pot fi critici când vine vorba de medicamente. Chiar și atunci când aud argumentul că „efectele secundare ar avea loc într-adevăr doar în foarte puține cazuri”. Fiecare pacient trebuie să țină cont de faptul că în medicina convențională se aplică următorul motto: „Fără eficiență fără efecte secundare”.
Riscuri și reacții adverse pentru pacienți
Persoanele în vârstă, în special, ar trebui să fie atenți la efectele secundare. Din cauza vârstei, acestea sunt mai susceptibile să sufere de boli cronice și necesită medicamente pentru ele. Cu toate acestea, potrivit oamenilor de știință, susceptibilitatea la reacții adverse crește odată cu vârsta.
Practic, reacțiile adverse pot fi foarte diverse: totul este posibil, de la reacții adverse inofensive, cum ar fi oboseala, la efecte nocive, care depășesc uneori în mod semnificativ beneficiul. De exemplu, anumite medicamente care sunt luate în timpul sarcinii, de exemplu, pot provoca malformații severe în embrion (catastrofa Contergan din anii '60).
În cel mai rău caz, poate duce la efecte secundare care pot pune viața în pericol sau chiar fatale. Acum se poate presupune că fiecare secundă deces cauzată de reacții adverse la medicamente ar putea fi evitată. Se estimează că aproximativ 200.000 de oameni mor în fiecare an în UE din cauza efectelor secundare ale medicamentelor. Din acest motiv, Parlamentul European a aprobat o rezoluție pentru îmbunătățirea informațiilor despre pacienți în 2010.
Dar reacțiile adverse au și alte consecințe: în prezent, se poate presupune că aproximativ cinci procente dintre pacienții tratați cu medicamente prezintă reacții adverse. De asemenea, la aproximativ trei până la șase pacienți care sunt internați într-un cabinet de medicină internă, un efect secundar ar trebui să fie motivul internării. Dar nu numai pacienții suferă de reacțiile adverse. Sistemul de aprovizionare este încărcat economic: costurile pentru tratamentele legate de efectele secundare sunt cuprinse între cinci și nouă procente din costurile totale ale spitalului.
De asemenea, se poate observa din ce în ce mai mult că medicamentele cu multe efecte secundare provoacă pacienți pe termen lung. Așadar, în ciuda tuturor riscurilor, medicamentele sunt adesea prescrise, care la rândul lor necesită anumite medicamente concomitente și, de aceea, deseori necesită și verificări. Prin urmare, pacientul trebuie să îl viziteze pe medic din nou și din nou la anumite intervale pentru a preveni alte probleme.
În ceea ce privește efectele secundare care apar în special la persoanele în vârstă, sub conducerea prof. Dr. Petra A. Thürmann de la Departamentul de Farmacologie Clinică de la Universitatea din Witten / Herdecke a lansat proiectul „Lista PRISCUS”. Lista este menită să ajute medicii să găsească o alternativă adecvată la „medicamente potențial inadecvate”, în special la pacienții mai în vârstă.
Lista conține 83 de substanțe medicamentoase, care sunt prescrise în principal persoanelor în vârstă, dar nu ar trebui. Medicii pot găsi un preparat alternativ corespunzător în „lista PRISCUS”. Lista conține, de asemenea, informații despre contraindicații. Este destinat să contribuie la reducerea numărului de rețete dăunătoare pentru sănătate. Trebuie menționat, totuși, că lista arată doar cele mai frecvente medicamente și că substanțele alternative nu sunt complet lipsite de reacții adverse.
